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兒童用葯如何申報

發布時間: 2024-12-29 00:08:11

① 你好我小孩生病了但每天都在打針用葯,小孩有醫保卡可以報銷嗎

小孩有醫保卡可以報銷
社保的兒童醫保的辦理
准備好資料
先准備好辦辦理兒童醫保的資料,包括結婚證、夫妻雙方身份證、孩子出生證明、戶口本、孩子一寸的照片,這些資料除了一寸照片外,都要原件和復印件。
去社區辦公室
帶好你准備的資料,去你所在小區的社區辦公室,如果是老小區,就找居委會辦公室,找社區社保的負責管理人員辦理就可以了,資料上交後會等一段時間才能拿到醫保卡,並且要交一定金額的費用。
學校統一辦理
如果你的孩子已經上小學了,那麼學校會統一組織辦理社保的醫保,你准備好資料就可以了,學校通知辦理時把資料交上去就可以了。
醫保卡續費
社保的醫保卡每年都要續費,如果到期不續費,就不享受當年的兒童醫保的政策,在醫院使用時,是要到一定的金額才能享受醫保政策,這個每個地區的要求不一樣,你在社區辦理醫保卡時一定要咨詢清楚。
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正常情況下學生兒童在看普通門診時應注意以下三點:
①必須本人持卡(《社會勞動保障卡》)看病;
②必須在我市居民醫保定點首診醫療機構首診;
③需轉診的必須按規定辦理相應手續。
市二級及以下【居民醫保首診定點醫療機構】全部放開,參保居民無需選擇,可持卡直接前往任何一家首診醫院就診,除此之外學生兒童還可直接前往市兒童醫院和自己選擇的一家兒童專科醫院就診。
參保居民本人持卡在醫院指定的醫保窗口刷卡掛號、繳費。當年累計的普通門診醫保費用超過起付標准後,醫保系統會自動按40%比例減免醫葯費。

② 中葯注冊管理專門規定

第一章 總則

第一條 為促進中醫葯傳承創新發展,遵循中醫葯研究規律,加強中葯新葯研製與注冊管理,根據《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國中醫葯法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》《葯品注冊管理辦法》等法律、法規和規章,制定本規定。

第二條 中葯新葯研製應當注重體現中醫葯原創思維及整體觀,鼓勵運用傳統中葯研究方法和現代科學技術研究、開發中葯。支持研製基於古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配製的中葯制劑(以下簡稱醫

療機構中葯制劑)等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中葯新葯;支持研製對人體具有系統性調節干預功能等的中葯新葯,鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中葯的作用機理。

第三條 中葯新葯研製應當堅持以臨床價值為導向,重視臨床獲益與風險評估,發揮中醫葯防病治病的獨特優勢和作用,注重滿足尚未滿足的臨床需求。

第四條 中葯新葯研製應當符合中醫葯理論,在中醫葯理論指導下合理組方,擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點和服葯宜忌。鼓勵在中醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、症狀變化、葯後反應等規律,為中葯新葯研製提供中醫葯理論的支持證據。

第五條 來源於中醫臨床實踐的中葯新葯,應當在總結個體用葯經驗的基礎上,經臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給葯方案和臨床獲益,形成固定處方,在此基礎上研製成適合群體用葯的中葯新葯。鼓勵

在中醫臨床實踐過程中開展高質量的人用經驗研究,明確中葯臨床定位和臨床價值,基於科學方法不斷分析總結,獲得支持注冊的充分證據。

第六條 中葯注冊審評,採用中醫葯理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系,綜合評價中葯的安全性、有效性和質量可控性。

第七條 中葯的療效評價應當結合中醫葯臨床治療特點,確定與中葯臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病痊癒或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學葯品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學葯品使用劑量等情形的評價,均可用於中葯的療效評價。

鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的葯物研發、適應性設計、富集設計等用於中葯療效評價。

第八條 應當根據處方組成及特點、中醫葯理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果,綜合評判中葯的安全性和獲益風險比,加強中葯全生命周期管理。

第九條 注冊申請人(以下簡稱申請人)研製中葯應當加強中葯材、中葯飲片的源頭質量控制,開展葯材資源評估,保證中葯材來源可追溯,明確葯材基原、產地、採收期等。加強生產全過程的質量控制,保持批間質量的穩定可控。中葯處方葯味可經質量均一化處理後投料。

第十條 申請人應當保障中葯材資源的可持續利用,並應當關注對生態環境的影響。涉及瀕危野生動植物的,應當符合國家有關規定。

第二章 中葯注冊分類與上市審批

第十一條 中葯注冊分類包括中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等。中葯注冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中葯注冊分類及申報資料要求有關規定執行。

第十二條 中葯新葯的研發應當結合中葯注冊分類,根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。基於中醫葯理論和人用經驗發現、探索療效特點的中葯,主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效;基於葯理學篩選研究確定擬研發的中葯,應當進行必要的I期臨床試驗,並循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

第十三條 對古代經典名方中葯復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批,具體要求按照相關規定執行。

第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中葯新葯等的注冊申請實行優先審評審批:

(一)用於重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治;

(二)臨床急需而市場短缺;

(三)兒童用葯;

(四)新發現的葯材及其制劑,或者葯材新的葯用部位及其制劑;

(五)葯用物質基礎清楚、作用機理基本明確。

第十五條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫葯主管部門認定急需的中葯,葯物臨床試驗已有數據或者高質量中葯人用經驗證據顯示療效並能預測其臨床價值的,可以附條件批准,並在葯品注冊證書中載明有關事項。

第十六條 在突發公共衛生事件時,國務院衛生健康或者中醫葯主管部門認定急需的中葯,可應用人用經驗證據直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。

第三章 人用經驗證據的合理應用

第十七條 中葯人用經驗通常在臨床實踐中積累,具有一定的規律性、可重復性和臨床價值,包含了在臨床用葯過程中積累的對中葯處方或者制劑臨床定位、適用人群、用葯劑量、療效特點和臨床獲益等的認識和總結。

第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經驗,應當對資料的真實性、可溯源性負責,人用經驗的規范收集整理與評估應當符合有關要求。作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗數據,由葯品監督管理部門按照相關程序組織開展相應的葯品注冊核查。

第十九條 對數據進行合理、充分的分析並給予正確結果解釋的人用經驗,可作為支持注冊申請的證據。申請人可根據已有人用經驗證據對葯物安全性、有效性的支持程度,確定後續研究策略,提供相應的申報資料。

第二十條 作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗所用葯物的處方葯味(包括基原、葯用部位、炮製等)及其劑量應當固定。申報制劑的葯學關鍵信息及質量應當與人用經驗所用葯物基本一致,若制備工藝、輔料等發生改變,應當進行評估,並提供支持相關改變的研究評估資料。

第二十一條 中葯創新葯處方來源於古代經典名方或者中醫臨床經驗方,如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致,採用與臨床使用葯物基本一致的傳統工藝,且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給葯方案和臨床獲益等的,可不開展非臨床有效性研究。

第二十二條 由中葯飲片組成的中葯復方制劑一般提供嚙齒類動物單次給葯毒性試驗和重復給葯毒性試驗資料,必要時提供其他毒理學試驗資料。

如中葯復方制劑的處方組成中的中葯飲片均具有國家葯品標准或者具有葯品注冊標准,處方不含毒性葯味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中葯飲片,採用傳統工藝,不用於孕婦、兒

童等特殊人群,且單次給葯毒性試驗和一種動物的重復給葯毒性試驗未發現明顯毒性的,一般不需提供另一種動物的重復給葯毒性試驗,以及安全葯理學、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。

本規定所稱毒性葯味,是指《醫療用毒性葯品管理辦法》中收載的毒性中葯品種。

第二十三條 來源於臨床實踐的中葯新葯,人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的,可不開展II期臨床試驗。

第二十四條 已有人用經驗中葯的臨床研發,在處方、生產工藝固定的基礎上,存在適用的高質量真實世界數據,且通過設計良好的臨床研究形成的真實世界證據科學充分的,申請人就真實世界研究方案與國家葯品審評機構溝通並達成一致後,可申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據之一。

第二十五條 醫療機構對醫療機構中葯制劑的安全性、有效性及質量可控性負責,應當持續規范收集整理醫療機構中葯制劑人用經驗資料,並按年度向所在地省級葯品監督管理部門提交醫療機構中葯制劑人用經驗收集整理與評估的報告。

第二十六條 來源於醫療機構制劑的中葯新葯,如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致,且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給葯方案和臨床獲益等的,可不開展非

臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸葯品的包裝等與該醫療機構中葯制劑一致的,在提供該醫療機構中葯制劑的葯學研究資料基礎上,可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸葯品的包裝材料研究等研究資料。

第二十七條 申請人可根據具體品種情況,在關鍵研發階段針對中醫葯理論、人用經驗研究方案和人用經驗數據等,與國家葯品審評機構進行溝通交流。

第四章 中葯創新葯

第二十八條 中葯創新葯應當有充分的有效性、安全性證據,上市前原則上應當開展隨機對照的臨床試驗。

第二十九條 鼓勵根據中醫臨床實踐,探索採用基於臨床治療方案進行序貫聯合用葯的方式開展中葯創新葯臨床試驗及療效評價。

第三十條 鼓勵中葯創新葯臨床試驗在符合倫理學要求的情況下優先使用安慰劑對照,或者基礎治療載入的安慰劑對照。

第三十一條 中葯飲片、提取物等均可作為中葯復方制劑的處方組成。如含有無國家葯品標准且不具有葯品注冊標準的中葯飲片、提取物,應當在制劑葯品標准中附設其葯品標准。

第三十二條 提取物及其制劑應當具有充分的立題依據,開展有效性、安全性和質量可控性研究。應當研究確定合理的制備工藝。應當研究明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構,通過建立主要成份、大類成份的含量測定及指紋或者特徵圖譜等質控項目,充分表徵提取物及制劑質量,保證不同批次提取物及制劑質量均一穩定。

第三十三條 新的提取物及其制劑的注冊申請,如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治(適應症)基本一致,應當與該類制劑進行非臨床及臨床對比研究,以說明其優勢與特點。

第三十四條 新葯材及其制劑的注冊申請,應當提供該葯材性味、歸經、功效等的研究資料,相關研究應當為新葯材擬定的性味、歸經、功效等提供支持證據。

第三十五條 中葯復方制劑根據主治的不同,可以分為不同情形:

(一)主治為證候的中葯復方制劑,是指在中醫葯理論指導下,用於治療中醫證候的中葯復方制劑,包括治療中醫學的病或者症狀的中葯復方制劑,功能主治應當以中醫專業術語表述;

(二)主治為病證結合的中葯復方制劑,所涉及的「病」是指現代醫學的疾病,「證」是指中醫的證候,其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述;

(三)主治為病的中葯復方制劑,屬於專病專葯,在中醫葯理論指導下組方。所涉及的「病」是現代醫學疾病,其功能用中醫專業術語表述,主治以現代醫學疾病表述。

第三十六條 中葯創新葯的注冊申請人可根據中葯特點、新葯研發的一般規律,針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進行分階段研究。中葯葯學分階段研究應當體現質量源於設計理念,注重研究的整體性和系統性。

第三十七條 中葯創新葯應當根據處方葯味組成、葯味葯性,借鑒用葯經驗,以滿足臨床需求為宗旨,在對葯物生產工藝、理化性質、傳統用葯方式、生物學特性、劑型特點、臨床用葯的安全性、患者用葯依從性等方面綜合分析的基礎上合理選擇劑型和給葯途徑。能選擇口服給葯的不選擇注射給葯。

第三十八條 中葯創新葯的研製,應當根據葯物特點、臨床應用情況等獲取的安全性信息,開展相應的非臨床安全性試驗。可根據不同注冊分類、風險評估情況、開發進程開展相應的非臨床安全性試驗。

第三十九條 非臨床安全性試驗所用樣品,應當採用中試或者中試以上規模的樣品。申報臨床試驗時,應當提供資料說明非臨床安全性試驗用樣品制備情況。臨床試驗用葯品一般應當採用生產規模的樣品。申報上市時,應當提供資料說明臨床試驗用葯品的制備情況,包括試驗葯物和安慰劑。

第四十條 以下情形,應當開展必要的I期臨床試驗:

(一)處方含毒性葯味;

(二)除處方含確有慣用歷史且被省級中葯飲片炮製規范收載的中葯飲片外,處方含無國家葯品標准且不具有葯品注冊標準的中葯飲片、提取物;

(三)非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風險;

(四)需獲得人體葯代數據以指導臨床用葯等的中葯注冊申請。

第五章 中葯改良型新葯

第四十一條 支持葯品上市許可持有人(以下簡稱持有人)開展改良型新葯的研究。改良型新葯的研發應當遵循必要性、科學性、合理性的原則,明確改良目的。應當在已上市葯品的基礎上,基於對被改良葯品的

客觀、科學、全面的認識,針對被改良中葯存在的缺陷或者在臨床應用過程中新發現的治療特點和潛力進行研究。研製開發兒童用改良型新葯時,應當符合兒童生長發育特徵及用葯習慣。

第四十二條 改變已上市中葯劑型或者給葯途徑的改良型新葯,應當具有臨床應用優勢和特點,如提高有效性、改善安全性、提高依從性等,或者在有效性、安全性不降低的前提下,促進環境保護、提升生產安全水平等。

第四十三條 改變已上市葯品給葯途徑的注冊申請,應當說明改變給葯途徑的合理性和必要性,開展相應的非臨床研究,並圍繞改良目的開展臨床試驗,證明改變給葯途徑的臨床應用優勢和特點。

第四十四條 改變已上市中葯劑型的注冊申請,應當結合臨床治療需求、葯物理化性質及生物學性質等提供充分依據說明其科學合理性。申請人應當根據新劑型的具體情形開展相應的葯學研究,必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。

對兒童用葯、特殊人群(如吞咽困難者等)用葯、某些因用法特殊而使用不便的已上市中葯,通過改變劑型提高葯物臨床使用依從性,若對比研究顯示改劑型後葯用物質基礎和葯物吸收、利用無明顯改變,且原劑型臨床價值依據充分的,可不開展臨床試驗。

第四十五條 中葯增加功能主治,除第二十三條和第四十六條規定的情形外,應當提供非臨床有效性研究資料,循序開展II期臨床試驗及III期臨床試驗。

延長用葯周期或者增加劑量者,應當提供非臨床安全性研究資料。上市前已進行相關的非臨床安全性研究且可支持其延長周期或者增加劑量的,可不進行新的非臨床安全性試驗。

申請人不持有已上市中葯申請增加功能主治的,應當同時提出同名同方葯的注冊申請。

第四十六條 已上市中葯申請增加功能主治,其人用經驗證據支持相應臨床定位的,可不提供非臨床有效性試驗資料。使用劑量和療程不增加,且適用人群不變的,可不提供非臨床安全性試驗資料。

第四十七條 鼓勵運用適合產品特點的新技術、新工藝改進已上市中葯。已上市中葯生產工藝或者輔料等的改變引起葯用物質基礎或者葯物的吸收、利用明顯改變的,應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的,開展相關的非臨床有效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗,按照改良型新葯注冊申報。

第六章 古代經典名方中葯復方制劑

第四十八條 古代經典名方中葯復方制劑處方中不含配伍禁忌或者葯品標准中標有劇毒、大毒及經現代毒理學證明有毒性的葯味,均應當採用傳統工藝制備,採用傳統給葯途徑,功能主治以中醫術語表述。該類中葯復方制劑的研製不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。葯品批准文號給予專門格式。

第四十九條 古代經典名方中葯復方制劑採用以專家意見為主的審評模式。由國醫大師、院士、全國名中醫為主的古代經典名方中葯復方制劑專家審評委員會對該類制劑進行技術審評,並出具是否同意上市的技術審評意見。

第五十條 按古代經典名方目錄管理的中葯復方制劑申請上市,申請人應當開展相應的葯學研究和非臨床安全性研究。其處方組成、葯材基原、葯用部位、炮製規格、折算劑量、用法用量、功能主治等內容原則上應當與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。

第五十一條 其他來源於古代經典名方的中葯復方制劑的注冊申請,除提供相應的葯學研究和非臨床安全性試驗資料外,還應當提供古代經典名方關鍵信息及其依據,並應當提供對中醫臨床實踐進行的系統總結,說明其臨床價值。對古代經典名方的加減化裁應當在中醫葯理論指導下進行。

第五十二條 鼓勵申請人基於古代經典名方中葯復方制劑的特點,在研發的關鍵階段,就基準樣品研究、非臨床安全性研究、人用經驗的規范收集整理及中醫臨床實踐總結等重大問題與國家葯品審評機構進行溝通交流。

第五十三條 古代經典名方中葯復方制劑上市後,持有人應當開展葯品上市後臨床研究,不斷充實完善臨床有效性、安全性證據。持有人應當持續收集不良反應信息,及時修改完善說明書,對臨床使用過程中發現的非預期不良反應及時開展非臨床安全性研究。

第七章 同名同方葯

第五十四條 同名同方葯的研製應當避免低水平重復。申請人應當對用於對照且與研製葯物同名同方的已上市中葯(以下簡稱對照同名同方葯)的臨床價值進行評估。申請注冊的同名同方葯的安全性、有效性及質量可控性應當不低於對照同名同方葯。

第五十五條 同名同方葯的研製,應當與對照同名同方葯在中葯材、中葯飲片、中間體、制劑等全過程質量控制方面進行比較研究。申請人根據對照同名同方葯的有效性、安全性證據,以及同名同方葯與對照同名同方葯的工藝、輔料等比較結果,評估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗。

第五十六條 申請人應當基於臨床價值評估結果選擇對照同名同方葯。對照同名同方葯應當具有有效性、安全性方面充分的證據,按照葯品注冊管理要求開展臨床試驗後批准上市的中葯、現行版《中華人民共和國葯典》收載的已上市中葯以及獲得過中葯保護品種證書的已上市中葯,一般可視作具有充分的有效性、安全性證據。

前款所稱獲得過中葯保護證書的已上市中葯,是指結束保護期的中葯保護品種以及符合中葯品種保護制度有關規定的其他中葯保護品種。

第五十七條 申請注冊的同名同方葯與對照同名同方葯需要通過臨床試驗進行比較的,至少需進行III期臨床試驗。提取的單一成份中葯可通過生物等效性試驗證明其與對照同名同方葯的一致性。

第五十八條 有國家葯品標准而無葯品批准文號的品種,應當按照同名同方葯提出注冊申請。申請人應當根據其中醫葯理論和人用經驗情況,開展必要的臨床試驗。

第五十九條 對照同名同方葯有充分的有效性和安全性證據,同名同方葯的工藝、輔料與對照同名同方葯相同的,或者同名同方葯的工藝、輔料變化經研究評估不引起葯用物質基礎或者葯物吸收、利用明顯改變的,一般無需開展非臨床安全性研究和臨床試驗。

第八章 上市後變更

第六十條 已上市中葯的變更應當遵循中葯自身特點和規律,符合必要性、科學性、合理性的有關要求。持有人應當履行變更研究及其評估、變更管理的主體責任,全面評估、驗證變更事項對葯品安全性、有效性

和質量可控性的影響。根據研究、評估和相關驗證結果,確定已上市中葯的變更管理類別,變更的實施應當按照規定經批准、備案後進行或者報告。持有人在上市後變更研究過程中可與相應葯品監督管理部門及時開展溝通交流。

③ 兒童看病怎麼報銷醫保

首先,感謝網路知道邀請回答,那我就根據自己的經驗,用大家看得懂的語言回答一下。

咱們孩子出生之後,落完戶,第一時間得給TA安排上醫保。醫保是國家給我們每位公民的福利,那怎樣把醫保這份福利最大化地利用起來呢,這幾天小小整理了一下,不敢說是最全的,至少是把思路給捋了一下,希望我能把話講明白,幫到大家。

我們平時生病看醫生不外乎門診、住院,本地看病異地就醫這幾種情況。

小程序:國家異地就醫備案


希望以上回答能幫到你,還有其他疑惑的話,也歡迎提問噢。