1. UDI是什麼UDI編碼在哪裡申請
UDI（UniqueDeviveIdentifion）醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和資料庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；資料庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與管理信息的資料庫。
UDI是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
其中，器械識別碼（DI）屬於靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入資料庫查詢該產品追溯基本信息的「關鍵字」。生產識別碼（PI）屬於動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與器械識別碼（DI）聯合使用，此案恩換個指向特定的醫療器械產品。
IDI申請流程
第一步：申請和設計UDI
向簽發機構申請產品編碼（DI）
編制UDI（由PI+DI組成，DI向簽發機構申請，PI廠商按照編碼規則自行編制）
UDI運行（將UDI加印在醫療器械上）
第二部：申報和維護UDI
收集GUDID需要的信息（**鄧白氏碼、**GMDNCode）
申請GUDID賬號
數據提交GUDID
2. 【UDI基礎】基於GS1的UDI分步實施指南
基於GS1的UDI分步實施指南：
步驟一：注冊
訪問中國物品編碼中心網上業務大廳（wsdt.gs1cn.org/anccoh/），在線注冊成為系統成員，獲取廠商識別代碼（GS1 Company Prefix，GCP）。當前優惠費率：普通企業注冊費用為1880元，兩年內續費費用為1160元。
步驟二：編碼
獲取GS1系統成員證書和GDS條碼卡後，登錄中國商品信息服務平台（gds.org.cn/），在產品管理模塊中添加產品，輸入產品基本信息，並生成商品條碼（即DI/GTIN）。DI應為14位，第一位為包裝指示符：最小銷售單元推薦使用0，內裝使用單元（如有且數量不為1）使用8，外部組合包裝依次使用1、2、3等。
步驟三：標簽
進入GDS平台-應用市場-UDI標簽模塊，選擇合適的模板，輸入商品條碼（DI/GTIN）、生產信息（即PI），生成標簽，並直接使用標簽機列印。模塊提供免費試用批次、操作說明文檔和測試數據（請勿在非矢量軟體中進行二次編輯）。初學者可嘗試U20模板。
步驟四：數據
將DI（商品條碼/GTIN-14）按照各地法規進行報備，如美國FDA GUDID、歐盟EUDAMED。在國內銷售的產品，需到國家葯監局醫療器械資料庫NMPA（udi.nmpa.gov.cn/）進行備案。支持批量導入功能，下載模板文件，填寫後上傳即可。備案時，每個最小銷售單元DI錄入一條記錄，組合包裝和使用單元的DI在該條記錄中進行補充。
注意事項：第三、四步基於第二步編制的「DI」，可同時推進。新品辦理注冊證時也需用到。標簽印製需在批量生產前調試完畢，數據備案則需在出貨前完成。DI產品標識和UDI標簽在全球通用，但注意不同規格、語種包裝和認證的產品需分配不同的DI、印製不同的UDI。
後續內容包括UDI編碼詳解、UDI標簽設計、UDI標簽費用等詳細操作和常見問題解答，形成實施指南系列。建議收藏，手機閱讀方便操作。
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UDI實施指導目錄：（待補充……）
1、 【UDI編碼】詳解：商品條碼/DI/GTIN的編制
2、 【UDI標簽】設計：如何選擇標簽的模板/布局
3、 【UDI標簽】費用：收費方式與模板定製